Sobre o desenvolvimento de fitoterápicos, assinale a alternativa correta

Considerando a fitoterapia, assinale a alternativa correta.

A

O medicamento fitoterápico que possuir associação com substância ativa de origem sintética deve comprovar segurança e eficácia por meio de dados publicados em literatura técnico-científica para ser registrado.

B

O produto tradicional fitoterápico é assim denominado por possuir eficácia baseada em evidências clínicas com testes de biodisponibilidade.

C

O medicamento fitoterápico é considerado composto por conter na sua composição composto isolado de origem natural ou extrato de origem animal.

D

Produtos tradicionais fitoterápicos administrados pela via oftálmica devem possuir testes de uniformidade de dose e de esterilidade.

E

Os produtos tradicionais fitoterápicos podem ser registrados ou notificados.

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A obtenção de matérias-primas de origem vegetal para a produção de fitomedicamentos passa por diferentes etapas. Em relação a isso, assinale a alternativa correta.

• A Devido à riqueza da flora brasileira, o extrativismo é a melhor fonte para obtenção de matérias-primas vegetais.

• B O cultivo de plantas medicinais só é indicado para espécies exóticas à flora brasileira.

• C Entre os parâmetros indicados para o cultivo de plantas medicinais está o uso de defensivos e adubos químicos com formulações registradas.

• D O cultivo de plantas da flora nativa não exige tanto rigor quanto o cultivo de espécies exóticas.

• E Fatores como ciclo de vida do vegetal e formas de propagação devem ser considerados para a seleção de espécies de plantas medicinais a serem cultivadas.

Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", o solicitante deve seguir:

• A apenas as especificações: formas de uso, indicações/ações terapêuticas, dose diária, via de administração, concentração da forma farmacêutica, quando descrita.

• B integralmente as especificações ali definidas: parte usada, via de administração e restrição de uso.

• C apenas as especificações ali definidas: via de administração, concentração da forma farmacêutica e restrição de uso.

• D integralmente as especificações ali definidas: parte usada, padronização/marcador, formas de uso, indicações/ações terapêuticas, dose diária, via de administração, concentração da forma farmacêutica, quando descrita, e restrição de uso.

• E integralmente as especificações ali definidas: parte usada, indicações/ações terapêuticas, dose diária, forma farmacêutica e restrição de uso.

No desenvolvimento de um novo fitoterápico os testes pré- clínicos envolvem as seguintes etapas, exceto:

• A uso de animais roedores e não roedores para os ensaios de toxicologia aguda e crônica.

• B ensaios em camundongos de genoxicidade e mutagenicidade.

• C a eficácia é demonstrada através de experimentos em enzimas/receptores in vitro e em modelos animais.

• D a investigação de toxicidade em roedores para avaliar a toxicidade aguda em dose única e a dose máxima tolerada.

• E ensaios da atividade farmacológica de fase I, II e III.

Extratos vegetais são preparações que podem ser apresentar na forma líquida, semi-sólida ou sólida obtidas por extração seletiva dos princípios ativos de material vegetal, por meio do uso de diferentes solventes e meios de extração. Sobre este assunto considere as afirmativas a seguir.

I. Antes do início do preparo dos extratos, é necessário o conhecimento das classes químicas presentes na droga para otimização do processo extrativo.

II. O uso de solventes de alta polaridade como álcool etílico, água ou glicerina promove a extração não seletiva de princípios ativos.

III. A extração por maceração leva ao esgotamento total da droga e permite a rápida obtenção dos extratos.

Assinale:

• A se todas as afirmativas estiverem corretas.

• B se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

• C se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

• D se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

• E se apenas a afirmativa II estiver correta.

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Assinale a alternativa correta.

• A Essa norma revogou em parte a RDC 2003/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 1994/72.

• B Essa norma revogou em parte a RDC 222/02 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 79094/77.

• C Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6630/76 e no Decreto 79094/77.

• D Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6630/78 e no Decreto 79094/77.

• E Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 79094/77.

Quais as principais características dos fitoterápicos?

Qual é a função dos fitoterápicos?

Como surgiram os fitoterápicos?

Qual é o mecanismo de ação da fitoterapia?