Qual o objetivo da avaliação microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis?

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Universidade Estadual da Paraíba Centro de Ciências Biológicas e da Saúde Curso de Farmácia Disciplina: Controle Biológico da Qualidade de Medicamentos Discente: Anna Júlia de Souza Freitas Responda abaixo às questões sobre produtos não estéreis: 1 – Qual é o objetivo imediato no controle microbiológico de produtos não estéreis? Realizar o controle da qualidade do produto, tendo por base a farmacopeia, para que se estabeleça a carga microbiana presente no mesmo, bem como verificar a qualidade, eficácia e segurança, incluindo investigação de microrganismos patógenos, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. 2 – Quais as cepas de microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nas preparações? Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Escherichia coli e Staphylococcus aureus. 3- Quais são as etapas fundamentais do método de análise para controle microbiológico de produtos não estéreis? Amostragem (coleta, transporte e preparação da amostra), determinação numérica ou contagem das formas viáveis e isolamento e identificação dos microrganismos indesejáveis a serem pesquisados. 4- Explique a importância da amostragem para os métodos de análise para controle microbiológico de produtos não estéreis. A análise da qualidade de um lote é realizada por amostragem, então a tomada da amostra é fator determinante para a confiabilidade do resultado, as regras gerais de amostragem estão nas Farmacopeias. Em indústrias, toma-se grandes quantidades de produtos, já em farmácia de manipulação, toma-se pequenas quantidades, baseando-se no bom senso, para que a quantidade de material seja suficiente para a realização de todos os ensaios estabelecidos, garantindo a representatividade. 5- Explique a preparação da amostra para análises de controle de produtos não estéreis peculiares, em especial sabonetes e produtos com fase oleosa. Em caso de sabonetes, é necessário calcular as unidades formadoras de colônia para cada 1 grama (UFC/g). Além disso, deve ser feita a fragmentação e aquecimento para favorecer a diluição do produto. Em relação aos produtos com fase oleosa, deve-se haver a adição de agentes tensoativos, cuja concentração deve ser cuidadosamente definida para evitar efeito inibidor sobre possíveis microrganismos contaminantes. 6– Cite os métodos de contagem de microrganismos convencionais que são hoje aplicados nos laboratórios de controle microbiológico de qualidade. Semeadura da amostra em profundidade (Pour Plate); Semeadura da amostra em superfície; Membrana filtrante; Número mais provável. 7– Explique como é realizado o método de contagem “Pour plate”. Cerca de 1 a 2 mL da diluição da amostra da forma farmacêutica para réplicas de placas de petri estéreis (usualmente de 2 a 3 a cada diluição). O meio de cultura estéril fundido e resfriado a temperatura compatível com a fisiologia celular (45 – 48oC), em quantidade de cerca de 20 mL, é vertido sobre cada uma das placas contendo a amostra, seguido da homogeneização com movimentos em S ou 8 sobre a bancada de trabalho, as quais permanecem até a solidificação a temperatura ambiente; segue-se incubação das placas, em estufa, na posição invertida. 8 – Quais são os meios de cultura utilizados para contagem de bactérias e fungos no método “Pour plate? Bactérias: Ágar caseína-soja e ágar nutriente. Fungos: Ágar Sabouraud-dextrose e ágar batata. 9 - Explique como é realizado o método de contagem de “Semeadura da amostra em superfície”. O meio de cultura é preparado e distribuído em placas de Petri. Após solidificação do gel, a amostra é distribuída em sua superfície utilizando pipetas estéreis, volumes de 0,1 a 0,5 mL de cada diluição efetuada, como na semeadura da amostra em profundidade, efetuando movimentos suaves com auxílio de bastão de vidro ou alça de Drigalski para espalhá-los. Logo após as placas são invertidas e incubadas a 30-35ºC, para bactérias (2 a 5 dias) e leveduras a 20-25oC (5 a 7 dias). 10 – Com relação à pesquisa de patogênicos específicos, quais são os meios indicados para o enriquecimento não seletivo, o volume que deve ser preparado e qual a quantidade de amostra a ser utilizada? Para o enriquecimento não seletivo, são utilizados o Caldo Lactose (Escherichia coli e Salmonella sp) e Caldo Caseína-soja (Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa). Utiliza-se uma quantidade representativa de amostra, de acordo com a Farmacopeia, com repique do microrganismo-padrão para tubo de ensaio contendo entre 5 a 10 ml do meio. Quanto aos ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, assinale a alternativa correta. a) Os meios de cultura utilizados para testes farmacopeicos de não esterilidade são: o meio fluido de tioglicolato e o caldo de caseína-soja, sendo o primeiro mais adequado para detectar leveduras e fungos. b) Para ensaios microbiológicos em produtos não estéreis, durante a amostragem não se necessita de técnicas assépticas. c) Em ensaios microbiológicos em produtos não estéreis, substância tensoativa deve ser tóxica para os microrganismos. d) Para a pesquisa de microrganismos patogênicos, métodos microbiológicos alternativos não podem ser utilizados.

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