Qual anticoncepcional tem a mesma composição do Repopil?

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Repopil 35
acetato de ciproterona + etinilestradiol
comprimido 2 mg + 0,035 mg

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido
Embalagens contendo 1 ou 3 blíster(es)-calendário com 21 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Repopil 35 contém:

Excipientes: lactose1 monoidratada, óxido de ferro vermelho, amido pré-gelatinizado, talco, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Repopil 35 é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos2 na mulher, tais como a acne3, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia4, inflamações5 ou formações de nódulos (acne3 papulopustulosa, acne3 nodulocística); casos leves de hirsutismo6 (excesso de pelos) e síndrome7 de ovários8 policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne3, Repopil 35 deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos9 não forem considerados adequados.

Embora o medicamento Repopil 35 também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção10, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno11-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Repopil 35 não seja continuado unicamente para fornecer contracepção10 oral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Repopil 35 é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos2 produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Repopil 35 é considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos2. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos2 ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Repopil 35 reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas12, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne3 e da seborreia4. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne3 preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele13 geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Repopil 35 é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo6 (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome7 de ovários8 policísticos (SOP), Repopil 35 alivia os sinais14 de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação15.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), Repopil 35 possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Repopil 35 é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada dos comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.

Repopil 35 pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação15 frequentemente torna-se menos dolorosa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Repopil 35 não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Repopil 35.

• histórico atual ou anterior de coágulo16 em uma veia da perna (trombose17), do pulmão18 (embolia19 pulmonar) ou outras partes do corpo;
• histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame20 cerebral, que é causado por um coágulo16 (de sangue21) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro22;
• histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal23 de ataque cardíaco (por exemplo, como angina24 pectoris que causa uma dor severa no peito25, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame20 (por exemplo, ataque isquêmico26 transitório, ou seja um pequeno derrame20,sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Repopil 35 e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Repopil 35);
• histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca27 acompanhada por sintomas28 neurológicos focais tais como sintomas28 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus29com lesão30 de vasos sanguíneos31;
• histórico atual ou anterior de doença do fígado32 (cujos sintomas28 podem ser amarelamento da pele13 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado32 ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite33 C crônica ( doença infecciosa que afeta o fígado32, de longa duração, causada pelo vírus34 da hep atite C);
• histórico atual ou anterior de câncer35 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer35 de mama36 ou dos órgãos genitais);
• história atual ou anterior de tumor37 no fígado32 (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• se estiver usando contraceptivo hormonal;
• ocorrência ou suspeita de gravidez38;
• durante a amamentação39;
• hipersensibilidade (alergia40) a qualquer um dos componentes de Repopil 35. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção41 cutânea42 ou inchaço43.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de Repopil 35, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Repopil 35 não deve ser utilizado por homens.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Antes de iniciar o uso de Diane® 35 o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda soli citar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Repopil 35 deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Repopil 35 modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Repopil 35 não protege contra infecções44 causadas pelo HIV45 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Repopil 35 pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de Repopil 35 requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Repopil 35 e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Repopil 35:

• fumo; diabetes46; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca47 ou alteração do batimento cardíaco;
• inflamação48 das veias49 (flebite50 superficial);
• veias49 varicosas;
• qualquer familiar direto que já teve um coágulo16 (trombose17 nas pernas, pulmões51 (embolia19 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame20 em idade relativamente jovem;
• enxaqueca27;
• epilepsia52 (veja o item “Repopil 35 e outros medicamentos”);
• se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol53 ou triglicérides54 (um tipo de gordura55) no sangue21;
• algum familiar direto que tem ou já teve câncer35 de mama36;
• doença do fígado32 ou da vesícula biliar56; doença de Crohn57 ou colite58 ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas );
• se você tem síndrome7 de ovário59 policístico (um distúrbio dos ovários8 que pode causar infertilidade60, algumas vezes há combinação com sintomas28 androgênicos61 e um risco aumentado de trombose17);
• lúpus62 eritematoso63 sistêmico64 (doença do sistema imunológico65); síndrome7 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação66 sanguínea que causa insuficiência renal67);
• anemia falciforme68 (um tipo de anemia69);
• condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez38 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose70 (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido), porfiria71 (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue21), herpes gestacional (doença de pele13) e coreia de Sydenham72 (doença neurológica);
• tem ou já apresentou cloasma73 (pigmentação marrom-amarelada da pele13, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema74 hereditário (tipo de inchaço43 que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas28 e sinais14 de angioedema74, tais como: inchaço43 do rosto, língua75 e/ou garganta76, dificuldade para engolir ou urticária77 associado à dificuldade para respirar.

Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas28 de angioedema74.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de Repopil 35, consulte seu médico.

Descontinue o uso dos comprimidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais14 de coágulos sanguíneos. Os sintomas28 estão descritos no subitem “Repopil 35 e a trombose”.

Se o hirsutismo6 surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

Repopil 35 também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.

A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Repopil 35, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Repopil 35.

"Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática78 (bilirrubinas79 e transaminases) por causar hepatotoxicidade80 (tóxico para o fígado32) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional."

Repopil 35 e a trombose17

A trombose17 é a formação de um coágulo16 sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue21 pelos vasos. A trombose17 às vezes ocorre nas veias49 profundas das pernas (trombose venosa profunda81). O tromboembolismo82 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo16 se desprender das veias49 onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias83 dos pulmões51, causando embolia19 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos31 do coração84 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro22 pode causar o derrame20.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia19, ataque cardíaco ou derrame20. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo82 venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.

O risco de ocorrência de tromboembolismo82 venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez38 e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo82 venoso se manifesta como trombose venosa profunda81 e/ou embolia19 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado32, intestino, rins85, cérebro22 ou olhos86.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sinais14 de:

• trombose venosa profunda81, tais como: inchaço43 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da pele13 da perna;
• embolia19 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue21; dor aguda no peito25 que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura87 grave ou vertigem88; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas28 (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções44 do trato respiratório);
• tromboembolismo82 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo16 que se deslocou);
• derrame20, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face89, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos86; súbita dificuldade para caminhar, tontura87, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça90 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão91;
• coágulos bloqueando outros vasos arteriais;
• dor súbita, inchaço43 e ligeira coloração azulada (cianose92) de uma extremidade, abdome agudo93;
• ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito25, braço ou abaixo do esterno94; desconforto que se irradia para as costas95, mandíbula96, pescoço97, braços, estômago98; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia99, sudorese100, náuseas101, vômitos102 ou tontura87; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose17 devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco103 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo16 arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda81, embolia19 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame20 aumenta:

• com a idade;
• se você estiver acima do peso;
• se qualquer familiar direto seu teve um coágulo16 (trombose17 nas pernas, pulmão18 (embolia19 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame20 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação66, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose17. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose17 venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos104 antifosfolipídios (anticorpos104 anticardiolipina, anticoagulante105 lúpico);
• com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou talas em sua (s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula;
• em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
• tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol53 ou triglicérides54 (um tipo de gordura55) no sangue21;
• se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
• se você tem enxaqueca27;
• se você tem distúrbio da válvula do coração84 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Repopil 35 e o câncer35

O câncer35 de mama36 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer35 de mama36 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas106 regularmente e contatar seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas106.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado32 e, mais raramente, tumores malignos de fígado32 nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias107 internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco103 mais importante para o câncer35 cervical é a infecção108 persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

Gravidez38 e Lactação109

Repopil 35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez38, durante a gestação ou durante a amamentação39. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez38 durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação110 ao bebê durante a gravidez38.

Repopil 35 não é indicado durante a gravidez38.

Caso a usuária engravide durante o uso de Repopil 35 deve-se descontinuar o seu uso.

Interações medicamentosas

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Repopil 35 reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia52 (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose111 (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite33 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções44 fúngicas112 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecções44 bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• certos tipos de doenças do coração84, pressão arter ial alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrite113, artrose114 (etoricoxibe);
• medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
• suco de toronja (“grapefruit”).

Medicamento do tipo de Repopil 35 também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.

Informe seu médico se você estiver usando ou usourecentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem prescrição médica.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue21 ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Repopil 35, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe que está tomando Repopil 35 a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde115.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Comprimido revestido de cor rosa, circular e de faces levemente convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos102 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia116 intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Repopil 35 é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.

A embalagem de Repopil 35 contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Repopil 35, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Repopil 35 no primeiro dia de menstruação15, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação15 iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Repopil 35 terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Repopil 35

Inicie a tomada de Repopil 35 após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Repopil 35 após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Repopil 35 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Repopil 35

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Repopil 35 no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Repopil 35.

Mudando de contraceptivo injetável, implante117 ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Repopil 35

Inicie o uso de Repopil 35 na data prevista para a próxima injeção118 ou no dia de extração (retirada) do implante117 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Repopil 35.

Repopil 35 e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Repopil 35. Às vezes, o uso de Repopil 35 pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Repopil 35, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se você deseja iniciar o uso de Repopil 35 após o parto e estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.

Repopil 35 e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne3 e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo6 é mais longo quando comparado ao da acne3 (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome7 dos ovários8 policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas28. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de Repopil 35 seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo82 venoso (TEV) (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Repopil 35 não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças: Repopil 35 é indicado apenas para uso após a menarca119 (primeira menstruação15).

Pacientes idosas: Repopil 35 não é indicado para uso após a menopausa120.

Pacientes com insuficiência hepática121: Repopil 35 é contraindicado em mulheres com doença hepática78 grave. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Pacientes com insuficiência renal67: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos102 ou diarreia116 intensa?

Se ocorrerem vômitos102 ou diarreia116 intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos102 no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia116 intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal irregular intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito122, diarreia116 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Repopil 35 normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Repopil 35 até que a suspeita de gravidez38 seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Repopil 35?

O uso de Repopil 35 pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Repopil 35, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de Repopil 35® não será reduzido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Repopil 35 pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.

• Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso: Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmoque isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
• Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso: Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Repopil 35 está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
• Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso: Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
2. Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

• Mais de 1 comprimido revestido esquecido:  Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
  Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação15) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de Repopil 35, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico.

Reações adversas graves

As reações graves associadas ao uso de Repopil 35, assim como os sintomas28 relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Repopil 35 e a trombose” e “Repopil 35 e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Repopil 35:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas101, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça90, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas106 incluindo hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos102, diarreia116, retenção de líquido, enxaqueca27, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas106, erupção41 cutânea42, urticária77.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas106, eritema nodoso123 ou multiforme (doenças de pele13).

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas28 que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (veja no item “Quando não devo tomar este medicamento?”).

Tumores

• A frequência de diagnóstico124 de câncer35 de mama36 é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer35 de mama36 é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de câncer35 de mama36. A causalidade com uso de COCs é desconhecida;
• Tumores de fígado32 (benigno e maligno).

Outras condições

• alterações tromboembólicas venosas;
• alterações tromboembólicas arteriais;
• derrame20 (acidente vascular cerebral125);
• em mulheres com angioedema74 hereditário (caracterizado por inchaço43 repentino, por exemplo dos olhos86, boca126, garganta76, etc.) estrogênios exógenos pode induzir ou piorar os sintomas28 de angioedema74;
• alterações nas funções do fígado32;
• alterações da tolerância a glicose127 ou efeito de res istência à insulina128 periférica;
• doença de Crohn57, colite58 ulcerativa;
• cloasma73.

Interações

Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez38 podem resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos orais (por exemplo fitoterápicos contendo erva de São João, ou medicamentos para epilepsia52, tuberculose111, infecções44 por HIV45 e outras infecções44), veja item “Repopil 35 e outros medicamentos”.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde115 que possa estar relacionada ao uso de Repopil 35.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de Repopil 35 de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas101, vômitos102 ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS: nº 1.6773.0444
Farm. Resp.: Dra Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788

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